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中药资格证
关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度
有关药品标准制定原则的说法，错误的是 A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法 C.检测项目应体现药品内在质量的控制 D.标准规定的各种限量应结合实践
根据《中华人民共和国行政诉公法》、公民、法人或其他组供认为行政机关或法 律、法规授权的组织做出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法 院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼变案范围。下列情形中，不属于 行政诉讼受案范围的是 A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服 提起诉讼 B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展， 对此不服提起诉讼 C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提 起诉讼 D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错 误的是 A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需 要，在本医疗机构内炮制、使用 B. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部 门备案 C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行 再加工 D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规 范进行制备
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法， 正确的是 A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、 区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准 D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办 理购用印鉴卡
.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药 剂人员完成的主要技术环节依次是 A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药 C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药 D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签
下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是 A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业 B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁 定在9℃ C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品 GSP的规定，非质量问题，药品一 经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置 D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药 销售活动
根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管 理要求的说法，错误的是 A.中药饮片包装必须印有或贴有标签 B.中药饮片在发运过程中必须有包装 C.中药饮片分包装必须符合《药品经营质量管理规范》 D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
关于药物临床试验管理的说法，错误的是 A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书 C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查 批准 D.新药上市前须完成NV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
医疗器械是直接或者问接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及投准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误 的是 A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器 械注册证 B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案 或者注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
根据法律层级，属于部门规章的是 A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令） B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号） C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字［2017] 42号） D.《执业药师业务规范》（食药监执［2016]31号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研 药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的处方工艺 B.应具有相同的活性成分 C.质量与疗效一致 D.具有生物等效性
根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是 A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回 进展情况和总结报告 D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审资、批准， 禁止随意夸大或篡改 C.自动售药机可以销售所有非处方药品 D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC
关于行政许可的说法，错误的是 A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行 政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可 。以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求， B. 不予撤销 C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知电 请人 D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务
有关药品标准制定原则的说法，错误的是 A.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法 C.检测项目应体现药品内在质量的控制 D.标准规定的各种限量应结合实践
根据《中华人民共和国行政诉公法》、公民、法人或其他组供认为行政机关或法 律、法规授权的组织做出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法 院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼变案范围。下列情形中，不属于 行政诉讼受案范围的是 A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服 提起诉讼 B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展， 对此不服提起诉讼 C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提 起诉讼 D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼
根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错 误的是 A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需 要，在本医疗机构内炮制、使用 B. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部 门备案 C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行 再加工 D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规 范进行制备
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法， 正确的是 A.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、 区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 B.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售 C.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准 D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办 理购用印鉴卡
.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室，根据《处方管理办法》，由药 剂人员完成的主要技术环节依次是 A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药 C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药 D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签
下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是 A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业 B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁 定在9℃ C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品 GSP的规定，非质量问题，药品一 经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置 D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药 销售活动
根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管 理要求的说法，错误的是 A.中药饮片包装必须印有或贴有标签 B.中药饮片在发运过程中必须有包装 C.中药饮片分包装必须符合《药品经营质量管理规范》 D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
关于药物临床试验管理的说法，错误的是 A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备 B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书 C.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查 批准 D.新药上市前须完成NV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
医疗器械是直接或者问接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及投准 物、材料以及其他类似或者相关的物品，关于医疗器械管理要求的说法，错误 的是 A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器 械注册证 B. 从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理 C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案 或者注册 D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
根据法律层级，属于部门规章的是 A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令） B.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号） C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字［2017] 42号） D.《执业药师业务规范》（食药监执［2016]31号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研 药关系的说法，错误的是 A.应具有相同的处方工艺 B.应具有相同的活性成分 C.质量与疗效一致 D.具有生物等效性
根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是 A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回 B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度 C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回 进展情况和总结报告 D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售
关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是 A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同 B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审资、批准， 禁止随意夸大或篡改 C.自动售药机可以销售所有非处方药品 D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC
关于行政许可的说法，错误的是 A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行 政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可 。以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求， B. 不予撤销 C.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知电 请人 D.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务